卫生巾FDA认证安全问题

卫生巾是成年女士日常都要使用的私密品。可能很多人都会理所当然地认为卫生巾是卫生的,健康的。事实上,某些卫生巾不仅不卫生,还有有害物质。

我们如果想要真正的健康,就要自己去了解日常生活用品的各种真相,选用真正健康的东西,市场上的卫生纸大都是再生纸做的,几乎所有的再生纸细菌含量超标,带有大量的大肠杆菌,痢疾杆菌等。

二、卫生巾美国FDA认证规定

根据美国联邦法规21卷,第1章,第部分,第,,,和节

(1)香型或除臭型卫生护垫为II类医疗器械,21CFR.;

(2)无香型卫生护垫为I类医疗器械,21CFR.;

(3)香型或除臭型卫生棉条,无香型卫生棉条均为II类医疗器械,21CFR.-。

三、卫生巾FDA认证

1.卫生棉条

FDA认证建议您包括卫生棉条的工程图纸,显示以下尺寸和材料:

a.脱脂棉

b.外包装(封面)

c.删除字符串

d.涂药器(如果有的话)

FDA认证还建议提供面图,以说明压缩和未压缩卫生棉条的设计和尺寸。

2.卫生垫

FDA认证建议包括垫的工程图纸,显示以下尺寸和材料:

核心

外包装(封面)。

B.吸收范围

卫生棉条

我们建议您在提交的每个吸收范围内提供规格,包括拭子重量的公差(以克为单位)。

四、FDA认证21CFR.中描述的吸收范围不适用于垫

C.组分材料(包括添加剂)

对于卫生棉条,涂抹器或衬垫中存在的所有组件材料,建议提供:

1.所有组分,以及任何添加剂或整理剂(如抗芯吸)剂的详细化学特性和数量(以每个棉塞或垫为单位)

2.任何香水或除臭剂的每种成分的化学特性

3.尽可能引用任何设备主文件6以获取组件材料。

卫生护垫和卫生巾都是FDA医疗器械,需要按照医疗器械监管方法来了,但常见材料的姨妈巾是(k)豁免的,不需要递交(k),只需要做RegistrationandListing(注册),除此之外遵守标识(labeling)规定和生产质量管理规范(GMP)就可以了。




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